注射用水制备储存分配系统

科豪公司可为客户设计各种纯化水系统、注射用水系统，可提供全套验证文件：DQ、IQ、OQ、PQ和FAT检测，设备符合FDA和GMP规范。 注射用水系统无热原蒸馏水，它是用纯化水以再蒸馏获得的。注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌粉针生产洗瓶洗胶塞，无菌原料精制。清洁蒸汽用于高压灭菌锅的湿热灭菌。清洁蒸汽（纯蒸汽）可以从多效蒸馏水机的*效蒸发器中获得，或从单独的纯蒸汽发生器获得，它主要用于湿热灭菌及纯化水、注射用水管路系统、贮水罐等消毒。 注射用水系统的基本要求 1．对预处理设备的要求 （1）注射用水的预处理设备可根据原水水质情况配备，与纯化水处理系统没有什么差别； （2）多介质机械过滤器及软水器要求能自动反冲或再生、排放； （3）活性炭过滤器是有机物集中地，为防止细菌、细菌内毒素的污染，除要求能自动反 冲外，还可用蒸汽消毒； （4）由于紫外灯少许发的255nm（2537Å）波长的光波与时间成反比，要求有记录时间的仪表； （5）通过混合床等以离子器后的去离子水必须循环，使水质稳定。 2．对蒸馏水机及纯蒸汽发生器的要求 （1）蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机316L不锈钢材料，电抛光并钝化处理。 （2）蒸馏水机冷凝器上排气口必须安装0.22μm的过滤器，此滤器使用前要以经过起泡点试验。0.22μ m滤膜起泡点压力≧0.4Mpa／cm2 （3）纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料，电抛光并钝化处理。 3．对贮水罐的基本要求 （1）316L不锈钢制作，内壁电抛光并钝化处理； （2）贮水罐通气口应安装不脱落的疏水性除菌滤器，并可以加热消毒； （3）能经受121℃高温的消毒； （4）排水阀采用不锈钢隔膜阀； （5）注射用水80℃以上保温或65℃保温循环或4℃以下存放。 4．对管道及分配系统的基本要求 （1）316L不锈钢管道内壁抛光并做钝化处理 （2）管道采用热熔式氩弧焊焊接或采用双面抛光卡箍式快装不锈钢管道。后者易于 拆洗和安装； （3）阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生级快装卡箍连接； （4）管道内有一定倾斜度，便于排除存水； （5）管道采用循环布置，回水流入贮罐，可采用串联连接，使用点装阀门处的“死 角”段长度，加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径； （6）管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。 5．对注射用水输送泵的基本要求 （1）316L不锈钢制造（浸水部分），电抛光并钝化处理； （2）卫生级快装卡箍连接； （3）润滑剂采用注射用水本身。 6．对热交换器的基本要求 热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。 （1）采用 316L 不锈钢制； （2）按卫生要求设计； （3）电抛光和钝化处理； （4）可*排除积水。